Batam Quality Regulatory Manager

Deskripsi

Memastikan pemahaman mendalam tentang standar dan peraturan perangkat medis, khususnya ISO 13485, dan standar Perangkat Medis Eropa (MDR), persyaratan FDA, dan kerangka peraturan nasional lainnya. Memastikan semua staf Batam menyadari prinsip-prinsip kualitas dan persyaratan peraturan. Mendukung implementasi dan kepatuhan Sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI). Mengelola dokumen Asal Eksternal di Batam untuk mendukung regulasi di lokasi Perth. Menyiapkan laporan manajemen risiko, termasuk penilaian risiko, analisis, dan rencana mitigasi, sesuai dengan persyaratan peraturan dan standar yang relevan seperti ISO 14971 sebagai dukungan untuk regulasi di lokasi Perth. Menyiapkan, menyusun, dan bekerja sama dengan pihak Perth mengenai Prosedur Manajemen Risiko dan klasifikasi berdasarkan peraturan. Menyiapkan dokumen peraturan yang diperlukan untuk perangkat medis, termasuk aplikasi PMA, berkas teknis, dan dokumen sertifikasi CE untuk Eropa, memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan. Menyiapkan dan menyusun laporan PMS (Pengawasan Pasca Pemasaran) berdasarkan data pasca pemasaran yang dikumpulkan dan laporan kejadian buruk, memastikan pengajuan yang tepat waktu dan akurat kepada otoritas pengatur. Berkoordinasi dengan Manajer Regulasi lokasi Perth dan tim lainnya untuk mengumpulkan data dan mendukung pengajuan regulasi serta aktivitas kepatuhan.

Kualifikasi

Memiliki gelar di bidang sains atau teknik (lebih disukai Ilmu Kimia, Teknik Kimia, Farmasi, atau yang setara).

Mahir berbahasa Inggris baik lisan maupun tulisan.

Memiliki pengalaman kerja minimal 7 tahun di lingkungan manufaktur/operasi/laboratorium (Kualitas/Produksi), dengan setidaknya 3 tahun di tingkat manajerial.

Menunjukkan pemahaman yang kuat tentang prinsip, peraturan, dan standar manajemen kualitas seperti ISO 13485, MDR, FDA CPAKB, dengan rekam jejak yang terbukti dalam menjaga kepatuhan.

Sangat diutamakan memiliki pengalaman di bidang mikrobiologi.

Pengalaman dalam melakukan audit internal dan eksternal sangat diutamakan.

Mampu menafsirkan data, tren, dan metrik yang terkait dengan kinerja kualitas dan mengambil keputusan berdasarkan analisis tersebut.

Bersedia ditempatkan di Batam.

Fasilitas

gaji yang menarik, pengalaman kerja, jenjang karir

Jenis Pekerjaan

Full-time

Tingkat Pekerjaan

Fresh Grad / Entry Level

Estimasi Gaji

-

Tingkat Pendidikan

S1 / Bachelor Degree

Jurusan

Science and technology